Документ предоставлен КонсультантПлюс

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРИКАЗ
от 28 июня 2016 г. N 563

О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НА НАЛИЧИЕ
АНТИТЕЛ К ВИЧ И ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ О ПОЛУЧЕННОМ РЕЗУЛЬТАТЕ

В целях повышения эффективности организации лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок проведения лабораторного исследования на наличие антител к ВИЧ и передачи информации о полученном результате согласно приложению 1.
1.2. Форму индивидуального направления-справки в скрининговую лабораторию для исследования на наличие антител к ВИЧ согласно приложению 2.
2. Считать утратившими силу:
2.1. Приказ Комитета здравоохранения города Москвы от 05.03.1997 N 128 (ред. от 13.04.2000) "О внесении изменений и дополнений в приказ Департамента здравоохранения от 20.09.95 N 544 "О системе гарантии качества при лабораторном исследовании инфицированности вирусом иммунодефицита человека в г. Москве".
2.2. Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы, ЦГСЭН в городе Москве от 13.04.2000 N 159/64 "О внесении дополнений и изменений в приказы Комитета здравоохранения г. Москвы и ЦГСЭН в г. Москве от 27.10.97 N 563/169 "Об инструкции о порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в г. Москве" и от 04.04.96/08.04.96 N 195/55 "О порядке проведения эпидемиологического расследования очага ВИЧ-инфекции в г. Москве".
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы А.В. Погонина.

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И. Хрипун

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 28 июня 2016 г. N 563

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ
К ВИЧ И ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ О ПОЛУЧЕННОМ РЕЗУЛЬТАТЕ

1. Лабораторное исследование на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека (далее - лабораторное исследование) проводится в два последовательных этапа: скрининговое исследование и верификационное (подтверждающее) исследование.
2. Скрининговое исследование (далее - скрининг) - лабораторное тестирование сывороток крови методом иммуноферментного и/или хемилюминесцентного анализа с целью выявления антител к ВИЧ.
3. Верификационное исследование (далее - верификация) - это исследование, подтверждающее специфичность положительного результата выявления антител к ВИЧ, полученного при скрининге.
4. Скрининг проводится в скрининговых лабораториях по направлениям медицинских организаций.
4.1. Материалом для скрининга является сыворотка крови человека.
4.2. Забор крови на скрининговое исследование на антитела к ВИЧ (кроме анонимного обследования) производится при наличии паспортных данных обследуемого лица (либо других документов, удостоверяющих личность, содержащих данные о месте проживания). При отсутствии документов, удостоверяющих личность, в направлении (ф. 264/у-88 "Направление на исследование образцов крови на СПИД") указывается причина невозможности получения такой информации.
4.3. Требования к исследуемому материалу:
4.3.1. Исследованию подлежит сыворотка в количестве не менее 2,5 мл, не содержащая примеси эритроцитов, бактериальных проростов, хилеза, гемолиза.
4.3.2. Хранение сыворотки осуществляется в специальном холодильнике при температуре не выше +4 °C и не должно превышать 48 часов.
4.3.3. Транспортировка сыворотки осуществляется в закрытой небьющейся пробирке, имеющей четкую маркировку, в специальном контейнере на транспорте медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы (далее - организация) в сопровождении уполномоченного представителя организации, ответственного за доставку исследуемого материала.
4.4. Исследуемый материал сопровождается:
4.4.1. Заполненным индивидуальным направлением-справкой в одном экземпляре. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной Электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП).
4.4.2. Списочным направлением в 2 экземплярах по форме 264/у-88 "Направление на исследование образцов сыворотки крови в ИФА на СПИД" (ф. 264/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.
4.5. Один экземпляр списочного направления остается в скрининговой лаборатории и хранится в течение 3 лет. Скрининговая лаборатория возвращает в организацию второй экземпляр списочного направления и бланки индивидуального направления-справки, на которых проставляется штамп лаборатории, результат и дата исследования, подпись врача, проводившего исследование. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.
4.6. В случае нарушения требований к исследуемому материалу и сопроводительной документации (пп. 4.4 и 4.5) делается запись в лабораторном журнале дефектуры, при этом лабораторное исследование скрининговой лабораторией не проводится.
5. Скрининговая лаборатория:
5.1. Регистрирует поступивший для исследования материал в специальном журнале и/или лабораторной информационной системе (далее - ЛИС).
5.2. Проводит лабораторное исследование не позднее следующего рабочего дня с момента поступления материала в скрининговую лабораторию.
5.3. При получении отрицательного результата иммуноферментного анализа сыворотка считается отрицательной. Ответ проставляется в направлении-справке и списочном направлении ф. 264/у-88 и выдается медицинской организации не позднее чем через сутки с момента поступления материала в скрининговую лабораторию. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.
5.4. При получении положительного результата анализ проводится еще два раза с той же сывороткой в тест-системе другого типа. При получении двух отрицательных результатов сыворотка считается отрицательной. При получении еще хотя бы одного положительного результата сыворотка направляется на верификацию и сопровождается двумя экземплярами направлений по форме 265/у-88 "Направление на исследование образцов крови на СПИД в реакции иммуноблота" (ф. 265/у-88). Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.
6. Лабораторное отделение Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы (далее - МГЦ СПИД) направляет результаты верификационного исследования в скрининговую лабораторию в срок не более 2 рабочих дней специальной отметкой в ф. 265/у-88 и результат реакции иммунного блотинга с указанием индивидуальных белков ВИЧ. Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.
7. При получении положительного или неопределенного результатов на антитела к ВИЧ по результатам верификации в МГЦ СПИД врач медицинской организации (или лицо, ответственное в медицинской организации за профилактику ВИЧ-инфекции), направившей материал для исследования, устанавливает диагноз, сообщает пациенту результаты исследования и направляет его в МГЦ СПИД (Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, 15, корп. 5).
Одновременно проводятся мероприятия, предусмотренные приказом Управления Роспотребнадзора по городу Москве от 23.12.2014 N 138 "О порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний", и информация по форме N 058-у "Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном заболевании, пищевом отравлении, необычной реакции на прививку, поствакцинальном осложнении" (ф. 058-у) направляется в эпидемиологическое отделение МГЦ СПИД (тел. (495) 365-56-65, факс (495) 365-12-22).
При невозможности информировать пациента о диагнозе ВИЧ-инфекции или наличии сомнительного результата исследования на ВИЧ-инфекцию медицинская организация указывает причину, по которой пациент не был проинформирован в ф. 058-у для МГЦ СПИД.
Допускается электронная форма документа, подписанная усиленной квалифицированной ЭЦП.

Приложение 2
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 28 июня 2016 г. N 563

                                   ФОРМА
                   ИНДИВИДУАЛЬНОГО НАПРАВЛЕНИЯ-СПРАВКИ
                В СКРИНИНГОВУЮ ЛАБОРАТОРИЮ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
                         НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ К ВИЧ

    Штамп лаборатории                                 N лицензии

                            Направление-справка
                   исследования на наличие антител к ВИЧ

    Наименование    медицинской    организации    государственной   системы
здравоохранения города Москвы, направившей материал на исследование:
___________________________________________________________________________
    Ф.И.О. ______________________________________ возраст _________________
           (заполняется медицинской организацией)
Дата забора материала: ____________________________________________________
                                (заполняется медицинской организацией)
Метод исследования: _______________________________________________________
                            (заполняется скрининговой лабораторией)
Результат исследования: ___________________________________________________
                              (заполняется скрининговой лабораторией)
Дата исследования: ________________________________________________________

Врач _________________
         (подпись)